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第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案,设置档案管理室或者档案柜,并由专人负责。
质量管理档案应当包括:
(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;
(二)开具的处方、进货及销售凭证;
(三)购销记录及本规范规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。
第五章 采购与入库
第十八条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核,并与供货单位签订采购合同。
第十九条 兽药经营企业购进兽药时,应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定,对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查,符合要求的方可购进。必要时,应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验,检验报告应当与产品质量档案一起保存。
兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。
第二十条 兽药入库时,应当进行检查验收,将兽药入库的信息上传兽药产品追溯系统,并做好记录。
有下列情形之一的兽药,不得入库:
(一)与进货单不符的;
(二)内、外包装破损可能影响产品质量的;
(三)没有标识或者标识模糊不清的;
(四)质量异常的;
(五)其他不符合规定的。
兽用生物制品入库,应当由两人以上进行检查验收。
第六章 陈列与储存
第二十一条 陈列、储存兽药应当符合下列要求:
(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放;
(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;
(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距;
(四)内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;
(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;
(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。
第二十二条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。
不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。
第二十三条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录。
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