第八十八条 药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请，在审评期间，不得补充新的技术资料；如需要开展新的研究，申请人可以在撤回后重新提出申请。
第八十九条 药品注册申请受理后，申请人可以提出撤回申请。同意撤回申请的，药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门终止其注册程序，并告知药品注册核查、检验等技术机构。审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回药品注册申请。
第九十条 药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在十五日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。
申请人对综合评估结果仍有异议的，药品审评中心应当按照规定，在五十日内组织专家咨询委员会论证，并综合专家论证结果形成最终的审评结论。
申请人异议和专家论证时间不计入审评时限。
第九十一条 药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。
第九十二条 药品注册申请符合法定要求的，予以批准。
药品注册申请有下列情形之一的，不予批准：
（一）药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的；
（二）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（三）申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的；
（四）申请人未能在规定时限内补充资料的；
（五）申请人拒绝接受或者无正当理由未在规定时限内接受药品注册核查、检验的；
（六）药品注册过程中认为申报资料不真实，申请人不能证明其真实性的；
（七）药品注册现场核查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第九十三条 药品注册申请审批结束后，申请人对行政许可决定有异议的，可以依法提起行政复议或者行政诉讼。
第七章 工作时限
第九十四条 本办法所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最长时间。优先审评审批程序相关工作时限，按优先审评审批相关规定执行。
药品审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。
第九十五条 药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在五日内作出受理、补正或者不予受理决定。
第九十六条 药品注册审评时限，按照以下规定执行：
（一）药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日；
