第一百二十三条 境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号。
境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号。
其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。
药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。
中药另有规定的从其规定。
第一百二十四条 药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。
第一百二十五条 本办法规定的期限以工作日计算。
第一百二十六条 本办法自2020年7月1日起施行。2007年7月10日原国家食品药品监督管理局令第28号公布的《药品注册管理办法》同时废止。
